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华夏时报记者崔笑天北京报道
药品的“灵魂砍价”正在变得越来越常态化。
6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购尘埃落定，拟中选结果在上海阳光医药采购网上公布。62个集采品种中，61个品种拟中选，平均降价56%。按集采前价格计算，涉及公立医疗机构采购金额550亿元，创下历次集采新高。
在本次集采中，注射剂的数量占集采品种总数的一半，涉及金额约占70%，成为主力剂型。这也意味着，药品集采从口服药进入注射剂时代。未来，中成药、生物药或也被纳入集采范围内。
首都医科大学国家医保研究院价格招采室主任、副研究员蒋昌松在接受《华夏时报》记者采访时表示，集采的品种、规模与药企通过一致性评价的品种情况相关，再根据企业申报和药监审批等情况再确定。“以前口服剂型过评多，刚好现在注射剂型过评越来越多，所以占比大了。”
自2018年国家医保局成立以来，国家药品集采作为一项重点工作，已经开展了五批，覆盖218个品种，涉及市场容量达2200亿元，占公立医疗机构全部化药采购金额的30%。这些品种既包括高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，也包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，对患者、药企、医保三方均有深远影响。
据《人民日报》报道，福建省厦门市76岁的洪大爷患糖尿病20多年，一个月服用3盒拜唐苹，每盒90多元，一年花费约3300元。但在拜唐苹纳入集采后，一年只需花330元左右，是原来费用的1/10。
竞争越发激烈，降幅符合预期
本次集采，药品最高降价幅度98%，整体平均降价幅度56%，这高于此前四批全国范围集采平均降幅，前四批平均降幅分别为52%、53%、53%、52%。对此，蒋昌松表示：“降幅符合预期，比较合理。”
国家医保局提供的数据显示，第五批集采共有201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格。其中，10家外资企业的11个产品中选，外资中选企业数为历次集采最高。
如今，每年两次药品集采已成为常态并不断扩品，已基本纳入了TOP200的药品品种，高值耗材集采亦在推进。这对患者、药企、医保三方意义深远。
对患者来说，治疗费用将明显降低。据《人民日报》报道，福建省厦门市76岁的洪大爷患糖尿病20多年，一个月服用3盒拜唐苹，每盒90多元，一年花费约3300元。但在拜唐苹纳入集采后，一年只需花330元左右，是原来费用的1/10。“我当时问医生是不是开错药了，不敢相信。感谢国家的好政策，帮我们糖尿病患者省了钱，还可以用上大牌药。”洪大爷说。
而对药企来说，集采可以以量换价，销量与销售渠道得到保证，减少了中间流通环节的成本，保证了合理的利润空间，亦有可能借此重塑竞争格局，抢占较大的市场份额。根据集采规则，各地相关医疗机构上报采购量，以此确定全国年度采购量。如果一个品种只有一家企业中选，那么就可以获得全国采购量的50%，中选企业越多，采购比例也越多。如果一个品种中选企业有4家及以上，他们将拿下约定采购量的80%。而余下的出局企业，只能在剩余20%的市场空间中展开竞争。
最后，集采可以为国家节约医保基金。国家医保局副局长陈金甫曾公布了一组数据：截至2020年，国家集采实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元。省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。
而一个更重要的意义是，结余下的医保基金，将实现“腾笼换鸟”，改变以往仿制药为主的支付比例，从而更多地向专利药物倾斜。
药品中选后要保证供应
不过，在集采常态化的同时，还有两个问题被关注，一个是供应，一个是质量。
此前，媒体曾报道，来自辽宁的蔡先生表示，他和母亲均有糖尿病，需要长期服药。但自从拜唐苹纳入国家集采清单后，市面上基本就买不到了，“以前拜唐苹在药店、社区卫生服务中心都能买到，现在全都没有了，只有大医院才能买到。”
拜唐苹并非孤例。2020年11月3日，北京市药品阳光采购平台发布《北京市第三批国家集采中选药品约定采购量有关事宜的通知》，因为2个中选品种短期无法足量供应，而增加3个月过渡期，分别是蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片。
云南省医保局亦在2020年6月发布《关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表》，包括恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂。
对此，蒋昌松坦言，“个别品种，个别区域，个别企业（断供）确实是有的。”实际上，监管层面也注意到了此问题。在第五批集采中，首次引入了信用评价制度，如果企业存在故意失信行为，造成不良后果，将不能参加国家集中带量采购。
“（药企）供应不及时的，如果多次长时间地出现，那么可能记录信用不良。”蒋昌松说。具体来看，一是更加注重中选产品供应保障，进一步明确企业保障供应的责任，并引入确定备选企业的条款；二是将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款，对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持，对失信违规、履约记录差的企业予以约束。
真实世界数据披露，降价不降质
而关于集采药品大幅降价后质量能否得到保障，亦被广泛关注。
6月9日，国家医保局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界课题研究成果发布会，对这个问题进行了解答。
为了进一步验证国家集采中选仿制药的疗效和安全性，国家医保局耗时2年，指导宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的14个中选药品，开展了临床疗效和安全性真实世界研究，评价了中选仿制药与原研药相比的疗效和安全性。
研究涉及心脑血管、神经精神、慢性乙肝、肿瘤等疾病治疗药物和麻醉剂五大类药品，其中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价每片仅为0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等，用药患者样本量超过11万例。
课题组牵头人、北京宣武医院药学部主任张兰表示，从跟踪研究的结果来看，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。
张兰表示，这次研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式。后续可进一步完善指标和评价体系，继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药，保障公众享受质优价宜的药品。
集采改变了医药行业的生态，国家医保局局长胡静林在接受新华社采访时说：“集中带量采购是一场广泛、深刻的利益调整，关键是有党中央、国务院的坚强领导，带领我们把制度优势转化为治理效能。我们将保持定力、坚持信心，在更大范围内汇聚共识，坚定不移地把这项工作推进下去。”
