原(yuan)标题：全国人大代(dai)表、康恩贝董(dong)事长胡季强：建议(yi)加快建立非处方(fang)药上市审评体系
2022年是(shi)全国人大代表、康(kang)恩贝（600572.SH）董事长胡季(ji)强连续第(di)10年参(can)加全国两会，今(jin)年他准备(bei)向大会提交包括(kuo)加快建立非处方药上(shang)市审评体系等(deng)建议在内，涉及(ji)医药产业发展、生态(tai)文明建设、妇(fu)女权益保(bao)障等方面内(nei)容的5件议(yi)案和11件建(jian)议。
我国自2000年正式施行(xing)药品分类(lei)管理制度20多年以(yi)来，在处(chu)方药与非处方药使(shi)用、供应、教育(yu)、宣传等方面基本(ben)建立了药(yao)品分类管理体系。但在药品(pin)注册准入环节，并没(mei)有根据非处方(fang)药特点建立单(dan)独的准入(ru)路径和技术要求(qiu)，而是采用与(yu)处方药基本相同的(de)审评审批管理。
胡季(ji)强建议，国家药品监督管(guan)理局相关部门(men)加快建立非处(chu)方药上市审评体系(xi)，尽快落实《药品(pin)注册管理办法》中(zhong)非处方药(yao)上市注册(ce)的配套文件(jian)制定工作，尽(jin)快发布《化学药(yao)品非处方药(yao)上市注册技术(shu)指导原则》等相关(guan)法规和指(zhi)南。
胡季强表示(shi)，随着我(wo)国药品审评审批(pi)制度飞速发展，创新药法(fa)规体系已(yi)经取得了前所未有的(de)进步，创(chuang)新药已能实现全球(qiu)同步上市，然(ran)而我国的非处方药(yao)法规体系并未(wei)建立，监管制(zhi)度不尽完善(shan)。与此同时，非处方药(yao)作为药品的重要组(zu)成部分和类别，如无(wu)单独的监管机构和(he)监管资源配置，会严重制约针对(dui)非处方药品类属性的(de)法规制修订和监(jian)管制度创新。
我国目前(qian)对于OTC产品的注册准入(ru)并没有独立的审评审(shen)批程序和技(ji)术要求，我国也被(bei)认为是全球非处(chu)方药注册最严(yan)格，上市审批(pi)时间最长(chang)的国家之一。胡季强认为，过(guo)于严苛的(de)技术标准和过(guo)于漫长的审(shen)批时间不符合(he)非处方药(yao)已经通过广泛使(shi)用得到充分验证的安(an)全性和有效性(xing)特点。
此(ci)外，我国的(de)非处方药品仍存在产(chan)品不够丰富、可及(ji)性低等现状。特别(bie)是儿童、老年人(ren)等用药人群的药(yao)品不可及、顺应性低。OTC产品(pin)的新配方、新剂(ji)型、新包装、新口味等因法规缺(que)失而导致创新不(bu)足。境外已上市且(qie)疗效和安全用(yong)药基础良(liang)好的非处(chu)方药在我国仍存在可(ke)及性方面的(de)障碍，难以满(man)足公众自我保(bao)健、自我诊(zhen)断、自我药疗的健(jian)康需求，消费者普(pu)遍境外购买非处方(fang)药。
胡季强(qiang)表示，非处方药(yao)是我国药品(pin)产业发展的重(zhong)要组成部分，我国非处方药(yao)品市场未来(lai)五年有望保(bao)持 6%的(de)增速，2025年(nian)或将超过3500亿(yi)人民币的市场(chang)规模，未(wei)来潜力巨大，并将带(dai)动原辅料(liao)、包材等全产业(ye)链的持续增长。“十四五”时期(qi) OTC行(xing)业将为中(zhong)国医药行业发展(zhan)起到更重要(yao)的作用，因此，鼓励(li)和促进行业创新发(fa)展是推动我国药品(pin)产业发展，加(jia)速实现制(zhi)药强国战略的(de)重要举措(cuo)。
“健康(kang)中国战略赋予(yu)非处方药更(geng)高的社会和经济(ji)价值，公众健康需(xu)求迫切需要建立单(dan)独的非处(chu)方药法规体系，制药(yao)强国的战略也需要非(fei)处方药行业(ye)健康快速发展的助(zhu)力。”胡季强称。
